时政Vlog丨塞尔维亚超高规格接机！热情欢迎习主席到访

最后，医疗资源过度集中于大型生殖中心，出现就医难、就医贵现象，导致非法乱象恒生，同时也助长了学科的惰性。

据悉，该组合疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急授权。临床数据显示，该方法能正确识别 86% 的患者的脑淀粉样斑块状态。

该公司旗下的便携式控制台解决了这一难题，该技术借助多个远程控制的高分辨率摄像机将手术室的医生与销售代表联系起来，实时为医生提供建议，从而实现云手术。这种方式用时长，且容易出现误诊。并且成本降低了20倍，功耗降低了35倍，重量减轻了10倍。近日，Mammoth Biosciences宣布将与安捷伦技术公司合作，协助基于CRISPR技术的SARS-CoV-2检测平台DETECTR BOOST的启动，实现每天处理4000多个样本。与当今的固定式常规MRI系统相比，该系统规避了常规核磁共振扫描仪体积庞大的缺陷，可以由iPad控制，直接随着滚轮移动到患者的病床前对其头部和大脑进行扫描。

据悉，目前该技术正在接受FDA的评估，有望在未来几个月获得批准上市。为了进一步提升检测速率。该设备可帮助识别人体是否对SARS-CoV-2产生适应性免疫反应，从而确定其是否感染过该病毒

尽管该系统无法诊断COVID-19相关病例，但已有其他可设备填补该领域空白。全球首款COVID-19干血斑检测法获FDA紧急使用特权 2021-04-09 10:50 · aday COVID-19自选抗体测试系统 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，授予Symbiotica旗下自主研发产品COVID-19自选抗体测试系统紧急使用授权（EUA）。该设备可帮助识别人体是否对SARS-CoV-2产生适应性免疫反应，从而确定其是否感染过该病毒。值得一提的是，Symbiotica公司的COVID-19自选抗体测试系统首次使用处方药进行家庭收集抗体测试。

如DoorDash公司的COVID-19诊断试剂盒，该产品可送货上门，从而迅速收集样品以实现快速诊断。这是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗体手指干血斑（DBS）检测法。

据了解，干血斑（DBS）检测主要通过手指或脚跟收集样本，无需静脉穿刺，采集后的样品可以在室温下储存，并且很容易运输到测试实验室，该方法在非临床和临床环境中在科学，实践，伦理和成本效益方面具有多重优势。但值得注意的是，此系统无法诊断或排除急性SARS-CoV-2感染患者。据统计，目前FDA已经批准了约40多种家用COVID-19抗原检测设备，无需自行将样本送至实验室即可检测SARS-CoV-2病毒。不仅如此，今年3月初，FDA还授予了一款无需处方且可在家使用的COVID-19诊断试剂盒紧急使用特权，该试剂盒由Cue Health公司开发，是FDA批准的首款非处方试剂盒，据了解，该产品可分析鼻拭子样本中与病毒相关的遗传物质，且连接智能手机应用程序后20分钟即可获取检测结果。

Symbiotica公司此次获批的家用COVID-19抗体测试仪可实现18岁及以上成人自行在家检测手指干血斑（DBS）中的SARS-CoV-2 IgG抗体，并送至Symbiotica，Inc.实验室进行分析据中国抗癌协会公布的统计数字显示，我国乳腺癌发病率为16万人/年，死亡率为12万人/年，发病率增速是美国的两倍。而三阴性乳腺癌作为乳腺癌中最毒的亚型之一，约占所有乳腺癌的15％，在所有与乳腺癌相关的死亡人数中占25％。在中国，乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率之首。

降低死亡风险49%! 吉利德靶向TROP-2赛妥珠单抗Trodelvy成功上市 2021-04-09 10:56 · aday 靶向TROP-2的ADC药物赛妥珠单抗（Trodelvy） 当地时间4月7日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准靶向TROP-2的ADC药物赛妥珠单抗（Trodelvy）的上市申请，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。在安全性方面，与单药化疗相比，Trodelvy最常见的≥3级不良反应是中性粒细胞减少症（52％vs.34％），腹泻（11％vs. 1％），白细胞减少症（11％vs. 6％）和贫血（9）％vs. 6％），其中接受Trodelvy治疗的患者中有5％发生不良反应导致治疗终止。

据预测，到2024年，Trodelvy的全球销售额可达14.4 亿美元，未来，期待Trodelvy能给TNBC患者带来更多的惊喜。该试验共招募了482名受试者，经Trodelvy治疗后，TNBC患者的疾病恶化或死亡（无进展生存期（PFS））的风险降低了57％，同时，中位总生存期（OS）也从6.9个月延长至了11.8个月（HR：0.51。

p 0.0001），死亡风险降低了49%。据悉，此次Trodelvy获批是基于一项全球性、开放标签的III期ASCENT试验研究数据。作为首个治疗转移性三阴乳腺癌的抗体偶联药物，Trodelvy不负众望，火速获批。由于三阴性乳腺癌治疗手段有限，且容易产生耐药性，与其它乳腺癌相比侵袭性更高，因此科学家将目光锁定在抗体偶联药物(ADC)上。值得一提的是，Trodelvy作为一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），曾被FDA授予加速批准权，优先审评权，突破性疗法资格认定和FDA药物评审快速通道而三阴性乳腺癌作为乳腺癌中最毒的亚型之一，约占所有乳腺癌的15％，在所有与乳腺癌相关的死亡人数中占25％。

据悉，此次Trodelvy获批是基于一项全球性、开放标签的III期ASCENT试验研究数据。p 0.0001），死亡风险降低了49%。

在中国，乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率之首。由于三阴性乳腺癌治疗手段有限，且容易产生耐药性，与其它乳腺癌相比侵袭性更高，因此科学家将目光锁定在抗体偶联药物(ADC)上。

作为首个治疗转移性三阴乳腺癌的抗体偶联药物，Trodelvy不负众望，火速获批。该试验共招募了482名受试者，经Trodelvy治疗后，TNBC患者的疾病恶化或死亡（无进展生存期（PFS））的风险降低了57％，同时，中位总生存期（OS）也从6.9个月延长至了11.8个月（HR：0.51。

降低死亡风险49%! 吉利德靶向TROP-2赛妥珠单抗Trodelvy成功上市 2021-04-09 10:56 · aday 靶向TROP-2的ADC药物赛妥珠单抗（Trodelvy） 当地时间4月7日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准靶向TROP-2的ADC药物赛妥珠单抗（Trodelvy）的上市申请，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。值得一提的是，Trodelvy作为一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），曾被FDA授予加速批准权，优先审评权，突破性疗法资格认定和FDA药物评审快速通道。在安全性方面，与单药化疗相比，Trodelvy最常见的≥3级不良反应是中性粒细胞减少症（52％vs.34％），腹泻（11％vs. 1％），白细胞减少症（11％vs. 6％）和贫血（9）％vs. 6％），其中接受Trodelvy治疗的患者中有5％发生不良反应导致治疗终止。据中国抗癌协会公布的统计数字显示，我国乳腺癌发病率为16万人/年，死亡率为12万人/年，发病率增速是美国的两倍。

据预测，到2024年，Trodelvy的全球销售额可达14.4 亿美元，未来，期待Trodelvy能给TNBC患者带来更多的惊喜目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

此次特瑞普利单抗新适应症的获批是基于一项开放性、单臂、多中心、2期关键注册临床研究（POLARIS-03），这也是首个在中国标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群中开展的关键临床研究。2018年12月，国家药监局批准特瑞普利单抗有条件上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

2020年，君实生物营收总额为15.95亿人民币，其中特瑞普利单抗就贡献了超过10亿人民币。研究结果显示，由独立审评委员会评估的客观缓解率（ORR）为25.8%。

这是特瑞普利单抗在我国获得的第三个适应症，也是该产品步入2021年以来斩获的第二项适应症。今年以来，君实生物已经与Coherus BioSciences、阿斯利康等企业达成商业化合作，同时也已经开始向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗上市申请。中位起效时间1.8个月，中位缓解持续时间（DOR）为19.7个月，12个月的DoR率达到68.9%。我国膀胱癌每年新发病例8.2万，占全球15.0%，死亡病例3.82万，占全球19.1%。

亚组分析显示，PD-L1阳性患者的ORR高达41.7%，PD-L1阳性人群及仅淋巴结转移人群获益更显著。参考资料：1.CSCO2020│郭军教授、何志嵩教授解读POLARIS-03研究——晚期尿路上皮癌二线治疗的新突破2.第3项适应症。

既往晚期尿路上皮癌的一线治疗主要以化疗为主，但对于经标准化疗方案失败的患者，其二线治疗方案选择有限。随着特瑞普利单抗新适应症的获批以及在全球范围内的进一步推广，2021年该产品在全球的销售份额令人期待。

今年2月，该产品进一步获得用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的上市许可，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。君实生物抗PD-1抗体新药获批治疗尿路上皮癌。